药品质量控制
1.不属于医院药检任务的是
A、制定和修改质量管理制度、检验规程
B、负责自制制剂半成品和成品的检验
C、定期对注射用水进行检验
D、负责制剂质量的统计分析
E、负责药品的采购
参考答案: E
题目解析:本题的考点是药检的任务。
2.缩写为HPLC的分析方法是
A、红外分光光度法
B、核磁共振法
C、高效液相色谱法
D、紫外分光光度法
E、质谱法
参考答案: C
题目解析:A、红外分光光度法--IR
B、核磁共振法--MRI
C、高效液相色谱法--HPLC
D、紫外分光光度法--UV
E、质谱法--MS
3.凡检查含量均匀度的制剂不再检查
A、崩解时限
B、溶出度
C、主药含量
D、释放度
E、重(装)量差异
参考答案: E
题目解析:此考点为药品检测方法要求。
4.药物的杂质检查主要是指
A、检查杂质是否存在
B、检查杂质的种类
C、检查杂质的结构
D、检查杂质的含量多少
E、检查杂质含量是否超过限量
参考答案: E
题目解析:药物的检查：药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。药物纯度的控制主要是通过对药物中存在的杂质检查来进行的。在确保用药安全有效的前提下，允许药物中存在一定量的杂质，但是不能超过质量标准中规定的限量。
5.下列哪一项不属于药品质量标准中[检查]项目
A、均一性检查
B、安全性检查
C、有效性检查
D、纯度检查
E、稳定性试验
参考答案: E
题目解析:药品质量标准的检查包括纯度检查、均一性检查、安全性检查、有效性检查，但不包括稳定性试验。
6.药品检验工作的基本程序是
A、鉴别-检查-检验记录与报告
B、检查-含量测定-检验记录与报告
C、取样-检验-留样-检验记录与报告
D、鉴别-检查-含量测定-检验记录与报告
E、取样-检查-含量测定-检验记录与报告
参考答案: C
题目解析:药品检验程序一般为取样、检验、留样、检验记录与报告。
7.片剂重量差异检查操作时应取
A、5片
B、10片
C、15片
D、20片
E、30片
参考答案: D
题目解析:重量差异检查：重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。
检查法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重，再分别精密称定每片的重量，计算每片片重与平均片重差异的百分率。
8.药品检验工作的基本程序为
A、鉴别、检查、写出报告
B、含量测定、检查、写出报告
C、取样、含量测定、检查
D、检查、鉴别、含量测定、写出报告
E、取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告
参考答案: E
题目解析:药品检验工作的基本程序为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。
9.片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为
A、±7.5%
B、±5.0%
C、5.0%
D、±7.0%
E、±0.5%
参考答案: B
题目解析:中国药典规定片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为±5.0%。
10.《中国药典》规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行
A、主药含量测定
B、热原检查
C、含量均匀度检查
D、重(装)量差异检查
E、崩解时限检查
参考答案: E
11.注射剂的质量要求不包括
A、无菌
B、无热原
C、澄明度
D、粘稠度
E、pH值
参考答案: D
题目解析:无菌;无热原;不得有肉眼可见的浑浊或异物;不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全;渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;pH要求与血液相等或接近(血液pH约7.4)，一般控制在4～9的范围内;要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效;降压物质必须符合规定，确保安全。
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