药品中的杂质及其检查
1、药物中的重金属检查是在规定pH条件下与硫代乙酰胺作用显色，该条件为
A.pH2.0～2.5
B.pH3.0～3.5
C.pH4.0～4.5
D.pH4.5～5.0
E.pH5.0～5.5
[答案]B
[解析]规定条件为pH3.0～3.5。
2、中国药典重金属的检查法，收载方法的数量是
A.一种
B.二种
C.三种
D.四种
E.五种
[答案]C
[解析]本题考点是重金属检查法。
3[.题干]所含待测杂质的适宜检测量为A.0.002mgB.0.01～0.02mgC.0.02～0.05mgD.0.05～0.08mgE.0.1～0.5mg
[问题1][单选题]氯化物检查法中，50ml溶液中
[答案]D
[解析]硫酸盐检查法中，50ml溶液中适宜的硫酸盐浓度为0.1～0.5mg;重金属检查法中，35ml溶液中适宜的重金属浓度为0.01～0.02mg;氯化物检查法中，50ml溶液中适宜的氯化物浓度为0.05～0.08mg。
[问题2][单选题]重金属检查法中，35ml溶液中
[答案]B
[解析]硫酸盐检查法中，50ml溶液中适宜的硫酸盐浓度为0.1～0.5mg;重金属检查法中，35ml溶液中适宜的重金属浓度为0.01～0.02mg;氯化物检查法中，50ml溶液中适宜的氯化物浓度为0.05～0.08mg。
[问题3][单选题]硫酸盐检查法中，50ml溶液中
[答案]E
[解析]硫酸盐检查法中，50ml溶液中适宜的硫酸盐浓度为0.1～0.5mg;重金属检查法中，35ml溶液中适宜的重金属浓度为0.01～0.02mg;氯化物检查法中，50ml溶液中适宜的氯化物浓度为0.05～0.08mg。
4、氯化物检查中，所使用的试液应为
A.硝酸银
B.硫化钠
C.硝酸
D.盐酸
E.硫酸
[答案]A
[解析]氯化物的检查原理：利用氯化物在硝酸溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊液比较，以判断供试品中氯化物是否超过限量。
5、药物及其制剂的成分中不属于杂质范畴的是
A.药物中的残留溶剂
B.药物中的多晶型
C.阿司匹林片中的水杨酸
D.药物中的合成中间体
E.维生素AD胶丸中的植物油
[答案]E
[解析]本题的考点是杂质的概念。
6、杂质限量常用的表示方法有
A.mg
B.ng
C.mol/L
D.g
E.%或ppm
[答案]E
[解析]杂质限量与限量检查药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几(partspermillion，ppm)来表示。
7、现有一药物为苯巴比妥，欲进行重金属检查，应采用《中国药典》上收载的重金属检查的哪种方法
A.第一法
B.第二法
C.第三法
D.第四法
E.第五法
[答案]C
[解析]中国药典检查重金属的第三法是硫化钠法，适合溶于碱的药物，而苯巴比妥不溶于酸而溶于碱，故采用第三法。
8、药物的杂质检查主要是指
A.检查杂质是否存在
B.检查杂质的含量多少
C.检查杂质含量是否超过限量
D.检查杂质的种类
E.检查杂质的结构
[答案]C
[解析]药物的检查：药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。药物纯度的控制主要是通过对药物中存在的杂质检查来进行的。在确保用药安全有效的前提下，允许药物中存在一定量的杂质，但是不能超过质量标准中规定的限量。
9、在中国药典中检查药物所含的微量砷盐，常采用
A.古蔡法
B.硫代乙酰胺法
C.微孔滤膜法
D.酸碱滴定法
E.非水滴定法
[答案]A
[解析]砷盐检查通常采用古蔡法，或者二乙基二硫代氨基甲酸银反应。
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